- Son los mismos resultados que la ANMAT utilizó para aprobar su uso en diciembre del año pasado.
El laboratorio biotecnológico Inmunova anunció este domingo la publicación en una revista médica del grupo The Lancet de los resultados del estudio clínico de las fases 2 y 3 sobre el suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus y desarrollado por científicos del Conicet. Según esta investigación, reduce los tiempos de internación y el riesgo de desarrollar cuadros graves de la enfermedad en pacientes con cuadros moderados y leves.
Se trata de la edición EClinicalMedicine, que forma parte de la prestigiosa editorial médica y que cuenta con un sistema de revisión por pares y de acceso abierto. La publicación representa un aval para este suero desarrollado de manera conjunta entre científicos públicos y privados, que no es una cura sino un tratamiento para personas ya infectadas.
El estudio publicado detalla los tratamientos con anticuerpos policlonales equinos en pacientes con enfermedad Covid-19 moderada a severa, e incluye un “ensayo clínico Fase 2/3 adaptativo, randomizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo” realizado en Argentina y que, a partir de su publicación, podrá ser revisado por la comunidad científica de todo el mundo.
“El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (CoviFab®) es un medicamento biológico para tratar la enfermedad COVID-19 moderada a severa, cuyo desarrollo llevó adelante Inmunova a partir de su experiencia en ingeniería de proteína”, informó la empresa de biotecnología en un comunicado.
Según Inmunova, la inmunoterapia de anticuerpos policlonales equinos logra que los pacientes que reciben el tratamiento puedan bloquear los agentes infecciosos y evitar que se propague en el organismo.
Los resultados publicados, en tanto, informaron que “esta terapia demostró un adecuado perfil de seguridad en la población evaluada” y que “los eventos adversos de especial interés fueron leves y no requirieron la interrupción de la infusión ni impidieron la administración de la segunda dosis”.
Respecto a su eficacia, el estudio demostró “mejoría estadísticamente significativa” en al menos 2 categorías de la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los 14 y 21 días; diferencia estadísticamente significativa en el tiempo de mejora en al menos 2 categorías ordinales de la OMS o alta hospitalaria en el grupo tratado con el suero hiperinmune frente al placebo (14,2 versus 16,3 días, respectivamente).
También mostró cambios favorables en la escala ordinal de la OMS durante los 28 días de seguimiento. Esta escala establece categorías como la externación sin o con limitación en las actividades, hospitalización sin o con necesidad de oxígeno, soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otras.
Además el comunicado informó que el tratamiento evidenció una tendencia favorable, aunque no significativa estadísticamente, al beneficio clínico en los parámetros más importantes para medir la progresión de los pacientes: reducción en la mortalidad de 44% en los pacientes con COVID-19 severa, de la internación en terapia intensiva en 29% y el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 33%, frente al placebo.
Estos resultados que publica The Lancet ya habían sido presentados en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que el 22 de diciembre 2020 autorizó el medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa, dentro de 10 días del inicio de los síntomas.
Quiénes están detrás del suero equino
La elaboración de suero a partir de anticuerpos de caballos fue un trabajo de articulación pública-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam).
El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria “Ideas Proyecto Covid-19” de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, e integrada por el Conicet.
Algunos de los ensayos se llevaron a cabo en el Sanatorio Güemes, Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano”; Hospital Italiano de Buenos Aires; Centro Gallego de Buenos Aires; Clínica Adventista Belgrano; Sanatorio Sagrado Corazón; Hospital de Infecciosas “Francisco Muñiz”; Clínica Zabala; Sanatorio Agote; Fundación Favaloro; y Hospital Español.
Con información de Télam
